Synthèse

Mainstay Medical est une société mondiale de dispositifs médicaux. Son siège se trouve à Dublin, Irlande, et ses activités sont basées aux États-Unis et en Australie. Le Groupe se concentre sur le développement et la commercialisation de Reactiv8, un système innovant de neurostimulation conçu pour traiter les personnes qui souffrent de lombalgie chronique en rétablissant le contrôle musculaire responsable de la stabilisation de la colonne lombaire. 

Notre société a vu le jour en 2008 dans le Minnesota (États-Unis). Notre équipe dirigeante se compose de chercheurs, d’ingénieurs et d’experts cliniques possédant une grande expérience du développement et de la commercialisation de technologies conçues pour répondre à des besoins cliniques non satisfaits.

Historique

2008
  • Le Docteur Dan Sachs dépose un brevet sur l'idée qui a conduit à ReActiv8.
  • Mainstay Medical, Inc. (MMI) est créée à Minneapolis.
2009
  • Peter Crosby est recruté comme Directeur Général (CEO) début 2009 pour développer le Groupe, son équipe et préparer le développement et la commercialisation de ReActiv8.
2010
  • 6,1 millions de dollars de capitaux sont levés lors du Financement Séries A en juillet 2010 conduit par Sofinnova Partners accompagné de Twin Cities Angels.
  • D'autres demandes de brevets supplémentaires sont déposées.
2011
  • Le premier patient est recruté dans le cadre de l'Etude de Faisabilité, une étude conçue et sponsorisée par le Groupe pour examiner l'approche thérapeutique sur laquelle repose ReActiv8.
2012
  • La première demande d'exemption pour dispositif expérimental (pre-Investigation Device Exemption/pre-IDE) est déposée auprès de la FDA, première étape en vue de l'obtention de l'approbation préalable à la mise sur le marché (Pre-Market Approval/PMA) de ReActiv8 aux États-Unis.
  • Mainstay Medical Limited (MML) devient la société holding du Groupe.
  • Une augmentation de capital d’un montant de 20 millions de dollars U.S. est réalisée lors du Financement Séries B en septembre 2012 conduit par Fountain Healthcare Partners accompagné de Sofinnova Partners, Medtronic, Capricorn Venture Partners, Seventure Partners et Twin Cities Angels.
  • Le siège du Groupe est délocalisé à Dublin, en Irlande.
  • MML US, Inc., filiale de MML.
  • Dernier patient recruté en octobre à l'Etude de Faisabilité.
2013
  • Le Docteur Oern Stuge est nommé Président indépendant du Conseil d’Administration.
  • Le principal brevet (n° 8 428 728) est délivré aux États-Unis en avril 2013 et porte sur un système de neurostimulation électrique permettant d'améliorer la stabilité de la colonne lombaire d'un patient.
  • Un résumé des résultats de l'Etude de Faisabilité est présenté lors de la réunion de la Société Internationale de Neuromodulation (INS) à Berlin en juin 2013.
  • Un résumé des résultats de l'Etude de Faisabilité est présenté à la Société de Neuromodulation du Royaume-Uni et d'Irlande, à Oxford en septembre 2013.
  • Neurotech Reports attribue le prix « Gold Electrode Award for Most Promising Startup » (Électrode d'or pour la start-up la plus prometteuse) (octobre 2013).
  • Le brevet n° 8 606 358 B2 est délivré aux États-Unis en décembre 2013 dans le sillage du brevet n° 8 428 728.
  • Les principaux éléments implantés de ReActiv8, les Electrodes Propriétaires de Stimulation Implantables et un Générateur d'Impulsions Implantable sont développés.
  • Le projet est soumis au comité d'éthique pour lancer les essais cliniques multicentriques de ReActiv8 dans le monde entier.
  • Mainstay Medical (Australia) Pty. Limited, filiale de Mainstay Medical Limited, est créée.
  • David Brabazon est nommé nouvel administrateur indépendant basé en Irlande.
2014
  • La Société a été constituée et enregistrée en Irlande le 17 février 2014 sous la forme d'une public limited company (plc), et est devenue la société holding de tête du Groupe le 3 avril 2014, conformément à la Réorganisation d’Entreprise de 2014.
  • Les premiers sujets s'inscrivent aux essais cliniques multicentriques de ReActiv8 dans le monde entier, lesquels conduisent à une demande de Marquage CE.
  • Succès de l’introduction en bourse sur Euronext Paris et sur l’ESM de l'Irish Stock Exchange. Listing sous le symbole "MSTY"
  • Certification du Système de Gestion de la Qualité en conformité avec les normes internationales de qualité ISO 13485:2003 et EN ISO 13485:2012
2015
  • Soumission auprès de la FDA aux États-Unis afin de débuter les essais cliniques de ReActiv8 sous exemption des dispositifs expérimentaux
  • L'étude de faisabilité parrainé par Mainstay a été publié dans Neuromodulation, une revue révisée par des pairs.
  • Obtient l’autorisation de la FDA aux États-Unis de débuter l’essai clinique de ReActiv8
  • Une ligne de crédit de 15 millions de dollars consentie par IPF Partners
  • Soumet une demande d’approbation au marquage CE pour ReActiv8
2016
  • Obtention du marquage CE pour ReActiv8
  • Levée de fonds de 30 millions d’euros auprès d’investisseurs nouveaux et historiques